Testinstallation för dialysfilter
Membranventiler med rörformningshus säkerställer anläggningstillgängligheten – Samarbetet med B. Braun Avitum Saxonia GmbH
Hållbarhet, låga driftskostnader och hög anläggningstillgänglighet är nyckelfrågor inom medicinteknik-, läkemedels- och livsmedelsindustrin idag. Alla komponenter som installeras i systemen och som ingår i processerna ska bidra till detta. Det gäller även de otaliga membranventiler som används främst i sterila och farmaceutiska applikationer och som måste uppfylla stränga hygienkrav och standarder. Membranventiler i innovativarörformningshusär ett bra val här: De uppfyller branschens krävande regelverk och kan framför allt ge ett betydande bidrag till att minska driftskostnaderna och öka den tillgängliga produktionstiden. Det har de t.ex. bevisat i en automatisk teststation för dialysfilter.
Dialysator som dialysens hjärta
Personer med en kronisk njursjukdom förlitar sig på regelbunden dialysbehandling för att rengöra sitt blod. Hjärtat i dialysen är dialysatorn, ett filter som fungerar som en ”konstgjord njure” och tar bort gifter ur ämnesomsättningen samt överflödigt vatten ur blodet genom olika fysikaliska processer. För att göra detta leds patientens blod genom upp till 15 000 ihåliga fibrer i dialysatorn, vars väggar består av ett tunt membran. Detta membran har mycket fina porer som tillåter toxiner att passera men behåller patientens nödvändiga blodkomponenter. B. Braun Avitum Saxonia GmbH, ett dotterbolag till medicinteknikföretaget B. Braun SE, tillverkar just detta dialyshjärta, dialysatorn, i tre fabriker i Dresden. Cirka 900 anställda spinner fibrer, formar monterar och förpackar hus.
Dialysatorernas tillförlitliga funktion är livsviktigt för patienten. Därför testas filtermembranen på fiberintegritet med en komplex procedur under renrumsförhållanden. För täthetstestet fuktas fibrerna med sterilt vatten och utsätts för steril testluft. På dialysatsidan strömmar sterilt vatten (High Purified Water, förkortat HPW) med hög mikrobiologisk kvalitet, samtidigt som det finns testluft på blodsidan. Om det föreligger något fel skulle luft passera genom membranet och bubblor bildas. Då testet avslutas torkas sedan de testade filtermembranen med varmluft.
Bürkerts membranventiler i rörformningshus med särskilt låg vikt sparar energi och driftskostnader i SIP-processer – och ökar anläggningstillgängligheten. De har påvisat tillförlitligheten sedan 2018 i en automatisk testinstallation för dialysfilter hos B. Braun Avitum Saxonia GmbH.
Alla testprocesser är automatiserade, från lastning och lossning till fastspänning av dialysfiltren vid teststationerna och exponering för de olika medierna i en definierad ordningsföljd. Det kräver många ventiler så att luft- och vattenflödet vid de många teststationerna kan regleras exakt.
”Totalt används över 600 membranventiler på testinstallationen.”
I drift dygnet runt
För att säkerställa att dialysfiltren kan testas dygnet runt i treskiftsdrift har Alphaplan GmbH, som är specialist inom området membranfilterteknik, konstruerat och byggt en automatisk testinstallation. Den består av flera celler, som i sin tur är uppdelade i flera block med flera teststationer.
Det ställs höga krav på ventilerna som är installerade i testinstallationen. De ska vara hygieniska, men också ha goda termiska och processegenskaper, de ska vara lätta att rengöra och lämpa sig för de höga temperaturerna i SIP-processerna mellan själva testfaserna. En lång livslängd på membranet är avgörande då anläggningen endast stängs av en gång per år för underhållsarbete. Därför valde testinstallationstillverkaren, som har samarbetat med Bürkert i många år och uppskattar fluidspecialisternas expertis, membranventilerna i rörformningshuset (Tube Valve Body), som redan finns på marknaden i tredje generationen och som är perfekt anpassade till deras användningsområde inom läkemedels-, livsmedels- och kosmetikindustrin.
Dialysfiltren testas dygnet runt i treskiftsdrift i en automatiserad testinstallation under renrumsförhållanden.
Snabb uppvärmning och kylning
Rörformningshusen i särskilt låg vikt bidrar till energi- och kostnadsbesparingar i SIP-processer då de värms upp och kyls ner snabbt. Vid en temperaturskillnad på 100 K kan energibesparingar på över 50 % uppnås per SIP-cykel, vilket resulterar i avsevärda kostnadsbesparingar, hur mycket beror på antalet CIP/SIP-processer per år. Produktionen blir mer hållbar; processens CO2e-avtryck sänks. Samtidigt ökar systemets produktivitet då den snabba uppvärmnings- och kylprocessen förkortar den outnyttjade tiden vid rengöringen. Dessutom har de temperaturkänsliga membranen lägre termisk stress. Beroende på applikation kan detta mer än fördubbla livslängden, vilket avsevärt förlänger de nödvändiga servicecyklerna och även reducerar det kolväteförbrukande elastomeravfallet. Membranventilerna i rörformningshuset har även påvisat tillförlitligheten i omfattande kvalitetstester.
Innovativt Tube Valve Body-hus som används i en automatisk teststation för dialysfilter.
Testproceduren tar hänsyn till driftsförhållandena
En viktig aspekt vad gäller en ventils förväntade livslängd är det så kallade B10-värdet enligt standarden DIN EN ISO 13849. Detta är det statistiska förväntade värdet av antalet cykler där 10 % av alla komponenter har överskridit fastställda gränser (antalet omkopplingscykler) under definierade förhållanden (90 % sannolikhet för överlevande). ”Problemområdet” vid membranventiler är därvid membranet, som alltid utsätts för ett visst slitage. Detta beror i sin tur på driftsförhållandena, till exempel temperaturerna, antalet omkopplingscykler och media. Därför fastställdes realistiska data i en speciell testanläggning för att kunna ange ett applikationsanpassat B10-värde. För testinstallationen innebär det att ventilmembranen endast behöver bytas ut vartannat år vid det ordinarie underhållsintervallet.
”I praktiken har det visat sig att denna uppgift stämmer och att membranventilerna fungerar mycket tillförlitligt.”