Gasregleringssystem för aseptiska spraytorkar
Spraytorkningsteknik erbjuder läkemedelsindustrin en kontinuerlig process för att omvandla en flytande aktiv farmaceutisk ingrediens (API) till ett pulver som ett alternativ till frystorkning. Processen har redan använts i andra tillverkningsprocesser sedan några år och blir allt viktigare inom läkemedelsindustrin. Under 2015 erhöll Nova Laboratories Ltd godkännande från FDA och EMA för aseptisk tillverkning av en spraytorkad läkemedelsprodukt. Företaget har samarbetat med Bürkert för att utveckla ytterligare egenutvecklade spraytorkningssystem för att stödja kunderna i den aseptiska leveransen av pulverprodukter.
Nova Laboratories erbjuder läkemedelsindustrin ett brett utbud av tillverkningsprocesser och produkter samt utvecklar egna processer som är reglerade och godkända av branschorganisationer. Både företagets egna konstruktörer och specialiserade leverantörer som Bürkert har varit involverade i utvecklingen av den senaste aseptiska spraytorkningsprocessen.
Överensstämmelse med aseptiska specifikationer
Aseptisk spraytorkning innebär flera fördelar vid produktionen av biologiska läkemedel. Dessa inkluderar möjligheten att generera partiklar, vilket möjliggör en unik slutprodukt, förbättrad biotillgänglighet för svårlösliga föreningar och långvarig termisk stabilitet. Då det är en aseptisk process är den också lämplig för produkter som inte kan steriliseras i den avslutande processen. Nova Laboratories är redan experter inom aseptisk spraytorkning och såg behovet av en ny medelstor spraytork i sin portfölj. Nova Laboratories uppskattar fördelarna som den nya spraytorken innebär för kunderna genom att ge vägledning i utvecklingsarbetet på Nova Laboratories till kliniska prövningar. Systemet är konstruerat och byggt för att uppfylla cGMP-kraven, inte minst standarden DIN EN 10204-3.1, som omfattar alla material som används vid tillverkningen av processystemet.
”Vi har en betydande intern utvecklingskapacitet, men för det här projektet insåg vi att vi skulle behöva ytterligare expertis. Då regleringen av torkgasen är avgörande för processen vände vi oss till Bürkert för att få ytterligare hjälp.”
Från idé till leverans
För projekt som detta har Bürkert stående expertteam som kan utveckla en design, leverera ett Proof of Concept och tillverka det kompletta processtyrningssystemet. I det här fallet skapades hela konstruktionen av Systemhaus-teamet i Menden, som fick uppdraget att följa projektet från idé till leverans av det slutliga processtyrningssystemet. För att säkerställa optimal kompatibilitet och precision använde teamet i Menden egna produkter och hade ett nära samarbete med utvecklarna och konstruktörerna på Nova Laboratories för att förverkliga konceptet. På grund av de olika egenskaperna hos de vätskor och emulsioner som skulle fungera som utgångsmaterial för spraytorken var processkontroll och -justering av stor betydelse. Droppstorleken, gasens flödesmängd och uppvärmningsegenskaperna måste kontrolleras noggrant och dokumenteras fullständigt för varje batch. På grund av det mycket höga värdet på utgångsmaterialet är det inte möjligt att utföra tester; processen måste leverera den perfekta produkten direkt. Nova Laboratories anlitade en branschledande leverantör för masterstyrning och batchdokumentation och Bürkert för den pneumatiska styrningen.
”Vi har redan haft mycket goda erfarenheter av Bürkerts system och uppskattar möjligheterna de ger oss att komplettera våra befintliga processtyrningssystem. Vi visste att vi kunde lämna över en lista med våra krav och att Bürkert skulle leverera en nyckelfärdig lösning som skulle göra det möjligt för oss att erbjuda en ny spraytorkningstjänst till våra kunder.”
Exakt gasreglering
En av de viktigaste funktionerna att kontrollera vid spraytorkning är gasens flödesmängd. Gasen används för att finfördela utgångsmaterialet, för att transportera dropparna/pulvret in i torkkammaren och för sekundära torkningsprocesser. I alla tre applikationerna styrs gasen av en massaflödesregulator av typ 8746, medan munstycksgasen övervakas av en massaflödesmätare av typ 8742 för att säkerställa rätt munstyckstryck för en droppstorlek på mellan 30 och 120 mikrometer. Varje ledning kan kopplas bort med hjälp av elektromotoriska ventiler, och trycksensorer är installerade på både matarledningen och de fyra utgångsledningarna. Hela systemet är helautomatiserat och alla komponenter testas i enlighet med DIN EN 10204-3.1.
”Samarbetet mellan alla inblandade i projektet fungerade perfekt. Tack vare faktumet att Bürkert kunde förse oss med 3D-CAD-ritningar av alla komponenter kunde vi se till att hela processtyrningssystemet passar i det begränsade utrymmet. En kompakt design är mycket viktig i moderna läkemedelsapplikationer. I kombination med deras expertkunskaper inom gasflödesmätning har vi uppnått ett lyckat resultat.”
Processvalidering
Bürkerts ingenjörer var på plats vid driftsättningen och samarbetade med andra uppdragsgivare som var involverade i projektet för att säkerställa att den nya processen levererades i tid. Valideringen utfördes och resultaten var exakt som förväntat, så det nya systemet är nu redo att ta emot produkter från kunderna.
I alla tre applikationerna styrs gasen av en massaflödesregulator av typ 8746, medan munstycksgasen övervakas av en massaflödesmätare av typ 8742 för att säkerställa rätt munstyckstryck för en droppstorlek på mellan 30 och 120 mikrometer.
